計算機化系統驗證
2021-07-04 22:01:30
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制藥企業計算機化系統驗證是GMP管理的一個重要組成部分，根據GMP的要求，制藥企業計算機化系統驗證是通過文件來證明計算機化系統能夠提供提供滿足用戶需求的功能，并能夠穩定工作，包括應用程序的驗證和基礎架構的確認。在進行計算機化系統驗證前，應進行科學的風險評估以確定驗證的范圍和程度，并將其看做計算機化系統生命周期的一個組成部分。
我們可以為用戶或者EPC的計算機化系統提供相關的驗證服務：
§ 計算機化系統SOP指導
§ 系統差距分析
§ 計算機化系統風險評估
§ 驗證計劃
§ DQ/IQ/OQ方案的編寫和執行
§ 驗證文件審核
§ 代表客戶執行驗證工作的監督和管理